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病例对照研究

病例对照研究流行病学的其中一种观察性研究试验设计。它是一种较廉宜及惯常使用的流行病学研究,只需少数的研究人员(甚至只是一个)及单一的设备,且不涉及有结构的试验。它的方法是指向一系列的重要发现及先例,其可信性却有受质疑的地方,但因它过往的成功,现时广泛被医学界所接受。

病例对照研究的最大成功是由理查德·多尔爵士及其他科学家所发现吸烟肺癌之间的关系。多尔在大量的病例中成功证明了两者在统计上重要的关联。但怀疑者(包括烟草业人士)争辩病例对照研究根本不能证实成因,但在最近的双盲的预测研究中已确定病例对照研究的结果,而现时已接受差不多所有因肺癌而死亡的人都是因吸烟所导致的。

病例对照研究

纵然研究设计的金律是双盲随机对照试验,但随机对照试验却不能评估有毒物质。从随机对照试验或其他预测研究方法研究个别(非经常发生)的事件,例如因癌症死亡,是需要从大量的病人及在一段长时间中观察病情发展。在肺癌的个案中,就已需涉及20-40年的时间来进行研究,这段时间就已经比大部分流行病学家的职业生涯长。再者,因并非大量人口会患上这病症,这类研究所需要的经费亦较为缺乏。病例对照研究就是利用已患病(或相关症状)的病人,再与没有患病的人作出比较,以找出一些病症的特征。

病例对照研究能提供较廉宜及快捷的风险因素研究。若能提供足够的证明,资源可以调配至更可靠及完整的研究项目上。

研究方法

病例对照研究的方法先是确定“结果”(如肺癌心脏病,或甚至长寿)及一系列可能的成因。举例来说,如果研究的是肺癌,成因可以包括吸烟历史及暴露于石棉等。

接着是选出一组的病例,当中包含有出现正在研究的结果。透过病人的病历或与病人会面,研究员会纪录各种变数(亦即风险因素),及其他非风险性的变数,可以用作配对病例。这些非风险性的变数包括一些人口统计的资料,如年龄、性别、种族、收入、居住地理等。

此后,会从中选出没有出现结果的病例作为对照。这些对照需要与那些非风险性的变数作出尽可能的配对,以作日后在分析时忽视那些非风险性变数。有时可能会使用多于一个的对照。

病例及对照会在建议的成因上作出比较,利用统计方法来评估成因及结果的关联的强度。例如,当研究心脏病时,如所有病例都有超重的情况,而对照中没有,这会评估心脏病及超重之间为一个高度的关联。删除有真实结果的变数会引致该结果被误会成与其他变数有所关联,而实际该变数是与两者都有关系。就如在研究肺癌时,若将吸烟删除,可能会伪造了与体重较轻的关联,因为吸烟者的体重往往较非吸烟者的体重为轻。

最常用的统计学分析工具是线性回归分析罗吉斯回归。复回归分析为每一个假定的“成因变数”与结果指定一个评估的独立关联强度(即除了计算的成因变数外,如果所有其他的成因变数都是一样,之间的关联会怎样)及一个评估的信赖区间(即估计实际关联值所在的区间)。计算出的结果可以是正关联(即当变数提升结果出现的机会),或是负关联(即变数减低结果出现的机会),或是零(即变数与结果没有关联)。通常那些用作选择对照的变数亦会包含在回归内,以检查病例与对照是否正确地得到平衡。

与横断面研究的比较

进行横断面研究只需一些现存的数据,例如美国疾病控制与预防中心所收集的数据,所以横断面研究的数据能覆盖差不多整个美国的人口。但是,病例对照研究(与其他研究方法一样),只有少量的数据及受地域所限。

病例对照研究能包含个人层面的数据。相反,横断面研究只有组别层面的资料,而研究员不能了解个人纪录。事实上,由于个人层面资料的保密,大部分研究的数据都是以组别的形式来采集。可是这种采集数据的方式会令横断面研究只能停留在建立关联的层面上,而不能发现成因。而另一个问题是这会失去研究其他变数的影响。举例来说,酗酒一般都会连带有营养不良及卫生问题,吸烟滥用药物,或其他风险因素都可能是疾病的成因。但是病例对照研究则能以个人层面的资料,分析出成因及其他风险因素的关系。

病例对照研究对比只有组别层面资料的横断面研究的好处是能确定可能成因及影响之间的关联,对个别病人的影响。病例对照研究会将个别变数累积,而不会将人口作为一整体计算,再从中寻找当中的关联。这种个别层面的分析,会形成一种限制,未能总括出适合整体人口的关联。相反,横断面研究则能找出这种关联,并适切于个人身上。

病例对照研究是从每一个病例与对照的组合找出之间的关联,再将之累积起来。这会提供更准确的分析,得出最有可能的成因及其他因素。

横断面研究的一个好处是它能提供一个理论假说,从假说研究中自然可以得出各种因素的关系;但是病例对照研究只是随机的试验,结果亦只能得出一个关联。

问题及困难

病例对照研究其中一个最大的问题是它不能提供所有绝对的风险因素。例如,病例对照研究只能说出某一类行为可能会造成更大的死亡风险。虽然这看来是提高警觉性,但它不能说出不同的程度的该行为,会造成多大的死亡风险。如果要获得这些资料,必须要从病例对照研究以外的研究获得有关资料。

病例对照研究的另一个问题是潜在变数。它的本质是很难,或甚至不可能,将选择者及选择本身分开。例如一项有关交通安全的研究发现,带上安全带的乘客较没有带上安全带的乘客少80%重伤或死亡。但资料却不能协助比较同时两名前排的乘客,一名带有安全带,而另一名则没有,因研究指出这种状况下只有50%重伤或死亡。另外,有很多研究指带有头盔与伤及头部意外的减少之间的关联,但若该国家已强迫使用头盔,则研究没有任何帮助。研究分析能找出病例与对照之间的差异,但大部分都必须是基于自愿性质的差异。

较多争论的是有很多病例对照研究指出综合激素补充疗法(HRT)与妇女冠心病下降的患病率有关联。进一步的研究开始寻找为何HRT能保护抵抗冠心病。但在进行全面的临床试验时,该研究结果完全被否定,HRT发现不单只有少量协助对抗冠心病,相反提高了患病的风险。及后的研究发现大部分选择HRT的妇女多为上流社会阶层,一般而言有着较好的膳食及运动习惯。病例对照研究误将潜在变数看为成因。现时仍有类似的争论在维他命癌症抗生素哮喘大麻精神病等关联上。所有关联都只是倚赖少型的病例对照研究,而不能代表整个人口。

吸烟肺癌关联的研究可以作为借镜。病例对照研究指向吸烟与肺癌之间的关联,而进一步扩大人口及动物实验证实了肺癌的发生率与吸烟程度的关系。

现时的研究反驳了大部分的病例对照研究结果,及证实多是过于大规模。所以有学者建议在了解病例对照研究时须留意以下各点:

  • 不要忽略矛盾,但须了解矛盾的原因;
  • 不要被过程所误导。纵然有任何具有说服力的过程出现,但原要假设该过程与其他因素的相互反应;
  • 抛弃预设的想法。预设的想法会混淆对研究结果的解释。
  • 保持怀疑主义。质疑研究的因素的重要性,及考虑其他在病例及对照的因素。

结论

病例对照研究是一项有价值的研究工具,可以提供低成本的研究结果。但须小心留意其结果,必须得到更有力的证据才能结论。

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